鼓舞人心!君实生物特瑞普利单抗治疗晚期鼻咽

更新时间:2019-06-12

  中国江西网江西头条客户端讯:在刚刚闭幕的全球肿瘤治疗领域顶尖学术盛会“2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会”上,由君实生物自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗的鼻咽癌II期注册临床试验POLARIS-02中期研究结果显示,25.5%的难治性转移性鼻咽癌患者获得了客观缓解,47.1%的患者获得了疾病控制;特瑞普利单抗在治疗晚期鼻咽癌方面显示出了令人鼓舞的临床疗效,同时免疫治疗的优势人群也有望被精准定位。

  POLARIS-02是一项多中心、开放标签、Ⅱ期注册临床研究,该研究共纳入191例鼻咽癌患者,旨在评估特瑞普利单抗对既往系统治疗无效的中国转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性,是迄今为止最大规模的PD-1/PD-L1治疗晚期鼻咽癌的临床试验,特瑞普利单抗显示出了令人鼓舞的临床疗效,且安全可控。

  截至2019年5月10日,共165例患者至少进行过1次特瑞普利单抗治疗后评估,4例获得完全缓解(CR),38例获部分缓解(PR),48例疾病稳定(SD),客观缓解率(ORR)为25.5%,疾病控制率(DCR)为47.1%。平均至缓解时间为3.4个月,临床获益患者疗效持久,中位缓解持续时间尚未成熟(42例获得缓解的患者中有24例仍在持续缓解)。在安全性方面,大多数不良反应可耐受,≥3级治疗相关不良事件的发生率为25.1%。

  由于EB病毒感染与鼻咽癌的发生有密切的关系,既往研究显示血浆EB病毒DNA水平是NPC的独立预后标志物,不仅可以反映疾病负荷,包括最初的肿瘤分期和残留疾病,也可以作为治疗疗效标志物。对比治疗前后血浆EB病毒DNA水平,若出现升高,则提示患者有很高的复发风险,且预后更差。在接受根治性治疗的患者中,接近70-80%的患者治疗后不能检测到EB病毒。

  “在有治疗反应的患者中,血浆EB病毒DNA拷贝数平均下降了47倍,血浆EB病毒拷贝数下降要早于影像学评估对疗效的确认。这提示EB病毒DNA拷贝数可以作为疗效的预测指标。”临床试验的主要研究者中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授介绍。“即使是PD-L1表达阴性的晚期鼻咽癌患者,客观缓解率也有23.4%。”

  探索生物标志物可以在治疗效果预测、预后预测中发挥巨大作用,筛选出适合接受PD-1肿瘤免疫治疗的优势人群,助力精准医疗。“我们对分子标记物所作的探索发现为全球首次公布。我们的研究并非是对国际上某一个临床研究的单纯重复,更多的是基于现有知识体系的创新。希望通过转化研究,结合临床试验去推动医学科学的发展,让真正获益的患者能够接受合理的治疗。”徐瑞华教授评价道。

  据悉,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期鼻咽癌一线治疗的Ⅲ期全球多中心临床研究正在快速推进中。特瑞普利单抗用于治疗既往治疗失败的转移性鼻咽癌的适应症上市申请也将于今年提交。鼻咽癌有望成为继黑色素瘤之后特瑞普利单抗在中国申请上市的第二个适应症。作为首个上市的由中国公司自主研发的PD-1单抗,特瑞普利单抗更具有疗效及价格优势,期待它为中国患者带来更多好消息。

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